乙型肝炎病毒表面抗体不同检测系统检测结果分析  

作　　者：曹春玲 张润锋 严诗云 潘晓芳[1] 吴静标[1] 

机构地区：[1]广东省医疗器械质量监督检验所,广东广州510663

出　　处：《医疗装备》2023年第24期34-37,共4页Medical Equipment

基　　金：广州市科创委项目(2020B0404010002)。

摘　　要：目的评估不同检测系统检测乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)样品的阴阳性判断一致性,分析HBsAb定量检测结果与HBsAb国家标准品理论值的偏差分布。方法选取8个样品作为检测样品(编为1^(#)、2^(#)、3^(#)、4^(#)、5^(#)、6^(#)、7^(#)、8^(#)),包括溯源至WHO的HBsAb国家标准品、全阴性样品(含1个临界值附近的阴性样品)和强阳性盲样样品。选取19个检测系统(11个检测原理为化学发光法和8个检测原理为酶联免疫吸附法)分别检测上述8个样品,根据试剂盒说明书判定检测结果的阴阳性,定性分析判定结果;并定量分析10个化学发光法检测系统的检测结果。结果19个检测系统对6个阳性样品的判读一致,均为阳性;对全阴性样品的判读一致,均为阴性;对临界值(10 mIU/ml)附近的阴性样品(浓度:6 mIU/ml)的阴阳性判读不一致,4个检测系统判读为阳性,其余15个检测系统判读为阴性。临界值为10 mIU/ml、方法学为化学发光的10个检测系统对6个HBsAb国家标准品配制样品(1^(#)、4^(#)、5^(#)、6^(#)、7^(#)、8^(#))的检测结果与HBsAb国家标准品理论值的之间的相对偏差分别为105%~188%、84%~139%、122%~249%、77%~185%、99%~183%、106%~258%。结论不同检测系统对阳性样品和全阴性样品的阴阳性判读均一致,对临界值附近的阴性样品的阴阳性判读不一致,总体阴阳性判读一致性符合率为97%。对于4^(#)、6^(#)、7^(#)样品,10个检测系统中分别有3、4、2个的检测平均值低于国家标准品理论值,有7、6、8个的检测平均值高于国家标准品理论值,其中序号为4、14、15的检测系统的检测结果与HBsAb国家标准品理论值差距较大。若需监测机体HBsAb浓度的变化趋势,应尽可能选用同一检测系统进行检测,以确保结果的一致性。

关 键 词：乙型肝炎病毒表面抗体 化学发光法 酶联免疫吸附法 一致性 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]