药物不良事件报告系统监测已知安全性问题没有价值:罗非昔布和其他药物相关心肌梗死的病例研究  

作　　者：王大猷(编译)[1] 

机构地区：[1]复旦大学附属华山医院

出　　处：《药物不良反应杂志》2024年第2期117-117,共1页Adverse Drug Reactions Journal

摘　　要：50多年来,自发报告系统(SRS)是识别产品上市后非预期作用的唯一选择。SRS的高灵敏度使其特别适合于识别罕见的药物使用或疫苗接种相关的结局。SRS在识别安全信号方面的重要作用预计将继续存在,但自发报告的处理需要大量的资源。一项单个组织的研究报告了每份自发报告获取数据的中位时间为69 min,而GSK估计处理每份自发报告的平均花费为33美元。这些估计还不包括多个组织处理同一份报告或遵照法规与其他组织分享报告所产生的费用。而在全球范围内,数据库中数以百万计的自发报告中,有许多报告与旧的(甚至已停产的)产品或已知的不良反应有关。

关 键 词：病例研究 自发报告 疫苗接种 心肌梗死 罗非昔布 不良反应 安全性问题 药物相关 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]