临床试验纸质源文件受控管理专家共识  

Expert consensus on controlled management of clinical trial paper source documents

作　　者：元唯安[1] 沈一峰[2] 曹国英[3] 贾晶莹[4] 李雪宁[5] 张菁[3] 李华芳[2] YUAN Wei-an;SHEN Yi-feng;CAO Guo-ying;JIA Jing-ying;LI Xue-ning;ZHANG Jing;LI Hua-fang(Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,SHANGHAI 201203,China;Shanghai Mental Health Center,SHANGHAI 200030,China;Huashan Hospital Affiliated to Fudan University,SHANGHAI 200040,China;Central Hospital of Shanghai Xuhui District,SHANGHAI 200020,China;Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University,SHANGHAI 200032,China)

机构地区：[1]上海中医药大学附属曙光医院,上海201203 [2]上海市精神卫生中心,上海200030 [3]复旦大学附属华山医院,上海200040 [4]上海市徐汇区中心医院,上海200020 [5]复旦大学附属中山医院,上海200032

出　　处：《中国新药与临床杂志》2024年第1期1-3,共3页Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies

基　　金：上海市申康中心示范性研究型病房建设(SHDC2022CRW010,SHDC2023CRW007)。

摘　　要：随着信息技术的快速发展,电子源文件已经在临床试验中得到广泛使用,但是考虑到我国临床试验纸质与电子源文件共存的客观现状,在可预见的一段时间内纸质源文件仍将是临床试验记录的重要方式之一。但是纸质记录在数据轨迹和溯源等方面固有一些局限,如纸质源文件可能存在篡改或替换且不容易被发现。为进一步提升我国临床试验整体质量。

关 键 词：源文件 信息技术 临床试验 可预见 纸质 专家共识 客观现状 受控管理 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]