基于量值传递的仁术健胃颗粒工艺过程研究  

作　　者：贵书琪 郑艳萍 成俊 赵开军 彭雲 黄芳 

机构地区：[1]南京中山制药有限公司,江苏省中药经典名方工程技术研究中心,江苏南京210046 [2]中国药科大学中药学院,江苏南京211198 [3]江苏弘典中药产业研究院有限公司,南京市工程技术研究中心,江苏南京210042

出　　处：《中成药》2024年第3期940-947,共8页Chinese Traditional Patent Medicine

基　　金：江苏省科技成果转化专项资金(BA2020005);江苏省知识产权战略推进计划项目(ZT20210180-33);南京市高价值专利培育计划项目(2021)。

摘　　要：目的 研究仁术健胃颗粒放大工艺验证过程。方法 仁术健胃颗粒放大生产3批,关键过程节点取样,建立HPLC-ELSD、HPLC-PDA法测定黄芪甲苷、黄芩苷、甘油三油酸酯、吉马酮的含量,并研究饮片-中间体-成品指标成分转移率。结果 4种成分在各自范围内线性关系良好(R^(2)≥0.999 8),平均加样回收率88.18%~101.30%,RSD 1.56%~2.76%。黄芪甲苷从饮片到颗粒转移率为48.23%~64.31%,各个环节转移率均高于70%;黄芩苷从饮片到颗粒转移率为46.16%~54.85%,各个环节转移率均高于60%;甘油三油酸酯从饮片到颗粒转移率为44.65%~50.61%,各个环节转移率均高于45%;吉马酮从饮片到颗粒转移率为20.65%~24.24%,各个环节转移率均高于40%。结论 该方法具有准确度高、重复性好的优点,可用于仁术健胃颗粒的质量控制,建立的生产全过程转移率能为仁术健胃颗粒大生产提供数据参考。

关 键 词：仁术健胃颗粒 量值传递 工艺过程 黄芪甲苷 黄芩苷 甘油三油酸酯 吉马酮 

分 类 号：R944[医药卫生—药剂学]