总有机碳方法测定丹七片清洁残留物的可行性研究  

作　　者：刘爱萍 蔡华娜 

机构地区：[1]白云山制药总厂,广东广州510515

出　　处：《中药材》2023年第8期2012-2015,共4页Journal of Chinese Medicinal Materials

摘　　要：目的:探讨采用总有机碳分析方法(total organic carbon, TOC)测定丹七片清洁残留物的可行性。方法:丹七片主要成分为三七总皂苷,通过TOC测定三七总皂苷,计算残留物回收率。通过引入统计学的分析方法确定目标化合物的碳百分含量,并计算丹七片允许残留限度,从而制定TOC检测值接受标准和限度。结果:TOC检测的8个擦拭样本的擦拭回收率均≥50%,RSD≤20%,符合相关规定的要求,回收率比较理想。结论:丹七片生产过程中所使用的清洁方法是有效的,TOC分析法可广泛用于中药制剂生产中的清洁验证。

关 键 词：总有机碳检测法 丹七片 清洁验证 残留物限度 

分 类 号：R283.6[医药卫生—中药学]