风湿定胶囊微生物限度适用性方法研究及检查结果分析  

作　　者：黄婕[1] 滕钰 薛咏兰 罗曼[1] 周映佑 

机构地区：[1]贵州省食品药品检验所,贵州贵阳550004

出　　处：《贵州中医药大学学报》2024年第2期28-34,共7页Journal of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

基　　金：贵阳市科技计划项目,项目编号:筑科合同[2017]29-10号。

摘　　要：目的:建立风湿定胶囊的微生物限度检查适用性方法,并对7家生产企业117批次样品的微生物限度检查结果进行分析。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107进行适用性方法试验及微生物限度检查,采用全自动快速微生物质谱检测系统和VITEK 2 compact system全自动微生物鉴定系统等方法进行污染菌的鉴定。结果:采用稀释法(1:20,1 mL/皿)时,药物的抑菌活性可完全消除,计数回收率能达到0.5~2要求;沙门菌采用增加培养基体积法阳性对照菌能良好生长;大肠埃希菌和耐胆盐革兰阴性菌均可采用常规法进行检查。117批样品的微生物限度检查结果均符合规定,32%样品需氧菌总数计数有菌生长,样品主要污染的微生物是芽孢杆菌。结论:所建立的微生物限度检查适用性方法简便可行,重现性好,可用于风湿定胶囊的质量控制;通过对污染微生物的结果分析,建议加强该品种的原辅料和生产过程的控制。

关 键 词：风湿定胶囊 微生物限度检查 微生物质谱检测系统 芽孢杆菌 质量控制 

分 类 号：R286.0[医药卫生—中药学] R255.6[医药卫生—中医学]