软坚散结颗粒制备工艺及其质量标准建立  

Establishment of preparation process and quality standard for Ruanjian Sanjie Granules

作　　者：吴玥 黄春跃[2] 雷春[1] 胡晓[2] 侯爱君[1,3] WU Yue;HUANG Chun-yue;LEI Chun;HU Xiao;HOU Ai-jun(School of Pharmacy,Fudan University,Shanghai 201203,China;State Key Laboratory for New Drug and Pharmaceutical Process,Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.,Shanghai 201203,China;School of Pharmacy,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 200240,China)

机构地区：[1]复旦大学药学院,上海201203 [2]上海医药工业研究院有限公司创新药物与制药工艺国家重点实验室,上海201203 [3]上海交通大学药学院,上海200240

出　　处：《中成药》2024年第4期1118-1125,共8页Chinese Traditional Patent Medicine

基　　金：上海市“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项(20S21900600)。

摘　　要：目的 建立软坚散结颗粒制备工艺及其质量标准。方法 优化挥发油包合工艺和颗粒成型工艺,确定颗粒制备工艺。TLC法定性鉴别玄参、浙贝母、莪术、麸炒白术,HPLC法测定哈巴苷、哈巴俄苷、贝母素甲、贝母素乙的含量。结果 最佳包合工艺为挥发油与β-环糊精比例1∶10,包合时间120 min,包合温度45℃;最优成型工艺为按药辅比1∶0.8混入可溶性淀粉,90%乙醇润湿,制粒。TLC斑点清晰,阴性无干扰。哈巴苷、哈巴俄苷、贝母素甲、贝母素乙在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 4),平均加样回收率105.63%~110.87%,RSD 2.9%~5.6%。结论 软坚散结颗粒制备工艺稳定可行,并且该制剂质量标准专属性强,重复性好,可用于其质量控制。

关 键 词：软坚散结颗粒 制备工艺 质量标准 TLC HPLC 

分 类 号：R944[医药卫生—药剂学]