黄连汤颗粒成型工艺优化及其质量一致性评价  

作　　者：陈琪 王晓丽 郭勇 侯金才 毛春芹[1] 张科卫[1] 陆兔林[1] 

机构地区：[1]南京中医药大学药学院,江苏南京210023 [2]神威药业集团有限公司,河北石家庄051430

出　　处：《中成药》2024年第4期1313-1318,共6页Chinese Traditional Patent Medicine

摘　　要：目的 优化黄连汤颗粒成型工艺,并对其质量一致性进行评价。方法 在单因素试验基础上,以药辅[糊精-糖粉(3∶1)]比、乙醇体积分数、润湿剂(乙醇)用量为影响因素,成型率、休止角、吸湿率、溶化率及其总评“归一值”(OD值)为评价指标,Box-Behnken响应面法优化成型工艺。采用HPLC指纹图谱与物理指纹图谱相结合的评价模式,对不同批次间颗粒质量的一致性进行评价。结果 最佳条件为药辅比1∶1.5,乙醇体积分数80%,润湿剂用量0.25,成型率、休止角、吸湿率、溶化率分别为90.58%、6.70°、31.22%、90.47%,OD值为0.694 9。10批样品HPLC指纹图谱中有17个共有峰,相似度均大于0.988,与对照图谱的相似度均大于0.980。结论 该工艺合理可行,不同批次黄连汤颗粒质量稳定,可用于进一步完善该制剂的质量一致性评价。

关 键 词：黄连汤颗粒 成型工艺 质量一致性 Box-Behnken响应面法 HPLC指纹图谱 物理指纹图谱 

分 类 号：R927.2[医药卫生—药学]