《药品生产数字化质量保证技术要求》编制说明  

Compilation instructions of Technical requirements for digital quality assurance in pharmaceutical manufacturing

作　　者：曹萌 

机构地区：[1]上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部 [2]东南大学 [3]美国马里兰大学

出　　处：《上海医药》2024年第S01期44-49,共6页Shanghai Medical & Pharmaceutical Journal

摘　　要：2020年1月,在上海药品审评核查中心召开的数字技术赋能药品生产质量管理规范研讨会上,陈桂良主任首次提出药品GMP需要数字QA技术辅助防控风险的理念,倡导上海的企业与监管机构合作开展标准研究、先行先试。2021年8月,上海药品审评核查中心牵头细胞治疗企业和跨国大型制药公司,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《药品生产数字化质量保证技术要求》(T/SHPPA010-2021)在全国团体标准信息平台发布。此标准填补了国内药品数字化质量保证相关标准领域的空白,率先以团体标准的形式明确了DQA的概念和技术要求,加速生物医药产业数字化转型,服务建设具有国际影响力的产业集群及其进一步现代化。

关 键 词：团体标准 药品生产质量管理规范 制药公司 生物医药产业 产业集群 质量保证技术 数字化转型 信息平台 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]