芍蝉明目颗粒的制剂工艺与质量标准研究  

作　　者：郭俊国 宋继科[1,2,3] 李佳 毕宏生[1,2,3] 

机构地区：[1]山东省眼病防治研究院,济南市250002 [2]山东省中西医结合眼病防治重点实验室,济南市250002 [3]山东中医药大学附属眼科医院,济南市250002

出　　处：《临床合理用药杂志》2024年第12期152-157,共6页Chinese Journal of Clinical Rational Drug Use

基　　金：国家重点研发计划(2019YFC1710205);山东省重点研发计划(2017GSF19110)。

摘　　要：目的通过优选芍蝉明目颗粒的最佳制剂工艺,并建立其质量标准,为儿童青少年近视/视疲劳防控提供一种依从性好的中药制剂。方法以出膏率和芍药苷含量为评价指标,采用正交实验优选芍蝉明目颗粒最佳提取工艺;以颗粒成形性和溶化性为指标,优选辅料种类、配比;并采用TLC法定性鉴别白芍、沙苑子、黄芪,高效液相色谱法测定芍药苷含量,并通过10批样品建立指纹图谱。结果芍蝉明目颗粒提取工艺为加水煎煮2次,第1次加10倍量水煎煮2 h,第2次加8倍量水煎煮1.5 h,浓缩至相对密度1.30(60℃)的清膏,加入3倍量糊精,70%乙醇为润湿剂,1%甜菊糖为矫味剂制粒。TLC法供试品溶液与对照品液色谱相应位置上显相同颜色的斑点,阴性无干扰;芍药苷在11.1~111.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999),精密度、重复性和稳定性的RSD均<2%,加样回收率为102.20%,RSD为4.94%,10批样品指纹图谱相似度均>0.95,确定了15个共有峰,其相对峰面积RSD均<3.0%。结论芍蝉明目颗粒的最佳提取工艺为药材加水煎煮2次,第1次加入10倍水,煎煮2 h,第2次加入8倍水,煎煮1.5 h,选用糊精为辅料,药物与糊精比例为1∶3,喷70%乙醇制粒效果最好,并选用1%甜菊糖作为矫味剂,指纹图谱能较好地控制质量,为产品质量控制提供可靠标准。

关 键 词：芍蝉明目颗粒 芍药苷 制剂工艺 正交实验 薄层色谱 高效液相色谱 指纹图谱 

分 类 号：R283.6[医药卫生—中药学]