国家药监局批准富马酸泰吉利定注射液上市  

出　　处：《中国处方药》2024年第4期I0001-I0001,共1页Journal of China Prescription Drug

摘　　要：近日,国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液上市,适用于腹部手术后中重度疼痛。此次获批是基于恒瑞医药进行的SHR8554-301研究所取得的积极结果。SHR8554-301是一项Ⅲ期临床研究,旨在评估富马酸泰吉利定注射液在腹部手术后镇痛中的有效性和安全性。研究主要疗效指标包括在开始输注负荷剂量试验药物后24 h内静息状态下疼痛强度差异的时间加权和(SPID24)。

关 键 词：恒瑞医药 富马酸 负荷剂量 创新药 时间加权 SHR 吉利 静息状态 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]