HPMEC-ELSD法检测注射用益气复脉(冻干)大分子物质  

作　　者：李莉 李春 华文浩 鞠爱春 

机构地区：[1]天津天士力之骄药业有限公司,天津300402 [2]天津市中药注射剂新技术企业重点实验室,天津300402 [3]天津市药品检验研究院北辰药品检验所,天津300400 [4]北京大学人民医院,北京101109

出　　处：《天津药学》2024年第2期10-14,共5页Tianjin Pharmacy

摘　　要：目的:建立一种利用HPMEC-ELSD检测注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中高分子物质的方法。方法:采用UltrahydrogelTMlinear凝胶色谱柱,以0.02%甲酸水溶液为流动相,流量为0.6 ml/min,柱温为35℃,进样体积为10μl,ELSD(不分离模式,漂移管温度为105℃,压缩空气流量为2.5 L/min,增益值为1)建立大分子物质检测方法,并对10批YQFM进行大分子物质的检测。结果:该方法的专属性强、线性(Y=-0.5236 X+11.582,r=1.0000,线性范围为1027.5~13968 Da)、精密度(A的RSD≤0.7%、t_(R)的RSD≤0.1%)、重复性(A的RSD≤1.1%、t_(R)的RSD≤0.1%)、稳定性(48 h t_(R)的RSD≤0.1%)和方法耐用性良好。10批YQFM中均未检出大分子物质(分子量≥10000 Da)。结论:该方法简便、快捷,可作为YQFM中大分子物质的检测方法,亦可为其他品种的中药注射剂大分子物质检测提供借鉴。

关 键 词：注射用益气复脉(冻干)(YQFM) 高效分子排阻色谱(HPMEC) 蒸发光散射检测法(ELSD) 大分子物质 聚乙二醇(PEG) 相对分子质量 超滤 保留时间(t_(R)) 

分 类 号：R927.1[医药卫生—药学]