LC-MS法测定艾瑞昔布中基因毒性杂质2,2-二氯-N,N二甲基乙酰胺  

作　　者：刘丹丹 李云达 

机构地区：[1]开封市中医院,河南475000 [2]天津凯莱英生命科学技术有限公司,天津300457

出　　处：《天津药学》2024年第2期14-17,共4页Tianjin Pharmacy

摘　　要：目的:建立LC-MS方法测定艾瑞昔布中潜在基因毒性杂质2,2-二氯-N,N二甲基乙酰胺含量。方法:色谱柱为Atlantis^(TM)T3(150 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.01%甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,质谱检测器的离子源采用ESI源,采集方式为多反应检测扫描(MRM)。结果:2,2-二氯-N,N二甲基乙酰胺在0.505~60.6 ng/ml(LOQ~200%)范围内浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9991,n=5),定量限浓度为0.505 ng/ml,检测限浓度为0.201 ng/ml,精密度RSD为0.78%,平均回收率为100.6%,RSD为0.53%,溶液稳定性及方法耐用性良好。结论:该方法专属性强,灵敏度高,适用于艾瑞昔布中2,2-二氯-N,N二甲基乙酰胺含量的测定。

关 键 词：LC-MS 艾瑞昔布 基因毒性杂质 2 2-二氯-N N二甲基乙酰胺 

分 类 号：R927.1[医药卫生—药学]