药品试验数据的保护与限制——兼评《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》  

Protection and Limitation of Pharmaceutical Trial Data——Evaluation on“the Implementing Measures for the Protection of Pharmaceutical Trial Data(Interim)(Exposure Draft)”

作　　者：曾文骏 马秋芬 黄璐 ZENG Wenjun;MA Qiufen;HUANG Lu(Law and Business School of Wuhan Institute of Technology(School of Intellectual Property),Wuhan 430205;School of Law,Humanities and Society,Wuhan University of Technology,Wuhan 430070;School of Pharmaceutical Sciences,Wuhan University,Wuhan 430072;School of Chemical Engineering&Pharmacy,Wuhan Institute of Technology,Wuhan 430205)

机构地区：[1]武汉工程大学法商学院(知识产权学院),湖北武汉430205 [2]武汉理工大学法学与人文社会学院,湖北武汉430070 [3]武汉大学药学院,湖北武汉430072 [4]武汉工程大学化工与制药学院,湖北武汉430205

出　　处：《中国医药工业杂志》2024年第2期292-296,共5页Chinese Journal of Pharmaceuticals

基　　金：个人数据的著作权保护研究(21QD62);武汉工程大学研究生教育创新基金项目(新冠肺炎背景下药品试验数据的保护与限制)(CX2022374)。

摘　　要：2018年,国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》。文章立足《与贸易有关的知识产权协定》第三十九条第三款,运用比较分析法,提出建立分层次、分类别、有针对性的药品试验数据保护机制,细化药品试验数据限制的例外情况,以及增设与专利制度的衔接条款,以期为完善我国《实施办法》提供一定的参考。

关 键 词：药品试验数据 数据保护 保护与限制 专利 数据披露 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]