重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(四)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第3期253-253,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：四、生产用物料生产用物料是指产品生产过程中所使用的生物或化学材料,包括起始原材料(如生产/包装用细胞、包装用质粒、包装用病毒等)、生产过程使用或添加的物料(如培养基及其添加成分、核酸酶、纯化填料、缓冲盐、转染试剂等)、辅料,以及生产用耗材(如细胞培养袋、滤膜、深层滤器、储液袋、传输管路、暂存容器等)等。

关 键 词：产品生产过程 化学材料 临床试验 细胞培养 缓冲盐 技术指导原则 研究与评价 添加成分 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]