重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(五)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第3期274-274,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：2.其他生产用物料除起始原材料外,需提供所有其他生产使用的原材料和辅料的来源、生物源性组分、质量标准、使用阶段等信息,并提供相关的证明文件。原材料和辅料的质量控制可参照《中国药典》通则“生物制品生产用原材料及辅料质量控制”的相关要求,质控策略应与其风险相符。如有可能,应尽量避免使用动物源或人源性原材料。如需使用,需提供相关的必要性和合理性说明,并制定相应的风险控制措施。不得使用β内酰胺类抗生素、链霉素,以及其他如溴乙锭等有毒有害试剂,尽量减少或避免使用对环境或人体具有潜在不利影响的试剂,如Triton X-100等。

关 键 词：证明文件 临床试验 Β内酰胺类抗生素 生物制品生产 技术指导原则 风险控制措施 《中国药典》 质量标准 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]