国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的公告  

出　　处：《中国处方药》2024年第5期I0001-I0001,共1页Journal of China Prescription Drug

摘　　要：根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对替硝唑注射剂(包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑)说明书内容进行统一修订。修订要求部分内容如下。一、增加黑框警告本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物--替硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道,但是这两种药物有结构关联性,并具有类似的生物学效应。

关 键 词：替硝唑葡萄糖注射液 药品不良反应 硝基咪唑类药物 致癌性 治疗试验 致癌风险 说明书 数据报 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]