干细胞治疗产品发展现状及申报注意事项(续)  

作　　者：张爱玲 

机构地区：[1]北京兴德通医药科技股份有限公司 [2]北京兴德通医药科技股份有限公司细胞临床研究中心 [3]深圳市生物科技成果转化中心 [4]中国医药教育协会临床研究工作委员会 [5]海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会

出　　处：《中华细胞与干细胞杂志（电子版）》2024年第2期128-128,共1页Chinese Journal of Cell and Stem Cell（Electronic Edition）

摘　　要：长期以来,临床上很多疾病如糖尿病、心血管疾病、神经退行性疾病和癌症等,缺少明确高效的治愈方法,如何医治这些发病率不断增加的重大疾病,成为医学界面临的巨大挑战。以干细胞技术为核心的再生医学逐渐发展起来,并成功应用于一些疾病的治疗中,日益受到患者的青睐。多个国家为应对老龄化危机,也将再生医学确立为国家战略。自2018年国家药品审评中心开放细胞治疗产品新药受理以来,迄今为止,虽然我国尚无一款"真正的"干细胞药品获批上市,但国内干细胞药物的临床研究有了相当大的进展,并不断取得突破。越来越多的细胞产品成功获批新药临床试验申请,但同时许多已获批的细胞产品不能顺利开展临床试验,更多申报项目面临资料发补甚至被驳回的风险。

关 键 词：神经退行性疾病 临床试验 再生医学 心血管疾病 重大疾病 干细胞技术 干细胞治疗 干细胞药物 

分 类 号：R329.2[医药卫生—人体解剖和组织胚胎学]