金蝉花胶囊制备工艺优化及其质量标准建立  

作　　者：刘尚煜 廖扬振 皮继岚 吴敏 魏渊[1] 欧阳臻[1] 

机构地区：[1]江苏大学药学院,江苏镇江212013 [2]江苏大学食品与生物工程学院,江苏镇江212013

出　　处：《中成药》2024年第6期1990-1994,共5页Chinese Traditional Patent Medicine

基　　金：国家重点研发计划(中医药现代化研究专项)(2018YFC1706105);中央本级重大增减支项目(2060302)。

摘　　要：目的优化金蝉花胶囊制备工艺,并建立其质量标准。方法以药辅比、辅料比(微晶纤维素∶乳糖)、润湿剂(乙醇)体积分数、润湿剂用量为影响因素,成型率、吸湿率、休止角、堆密度为评价指标,正交试验优化制备工艺。TLC法定性鉴别腺苷,HPLC法测定尿苷、腺嘌呤、肌苷、鸟苷、腺苷、N^(6)-(2-羟乙基)腺苷的含量。结果最佳条件为微晶纤维素∶乳糖比例1∶4,药辅比1∶1,加入颗粒总量25%的90%乙醇,过20目筛,在60℃下干燥30 min,临界相对湿度为73%,选用0号胶囊灌装。TLC斑点清晰,分离度良好。6种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9999),平均加样回收率100.59%~102.08%,RSD 0.6%~1.8%。每粒胶囊含核苷类成分不低于3.231 mg/g。结论该方法合理稳定,可为金蝉花胶囊的实际生产及质量控制提供依据。

关 键 词：金蝉花胶囊 制备工艺 质量标准 正交试验 TLC HPLC 

分 类 号：R927.2[医药卫生—药学]