基于Microtox(微毒)技术的中药微小生物活性发现与评价新方法研究  

作　　者：华桦 田韦韦 鄢良春[2] 赵军宁 

机构地区：[1]四川省中医药转化医学中心,国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室,中医药转化医学四川省重点实验室,四川省道地药材系统开发工程技术研究中心,四川省道地药材形成原理与品质评价工程研究中心,成都610041 [2]四川省中医药科学院,四川省中医药管理局中药毒性快速检测实验室,成都610041 [3]国家药品监督管理局,药品监管科学全国重点实验室,北京100037

出　　处：《中药药理与临床》2024年第5期2-7,共6页Pharmacology and Clinics of Chinese Materia Medica

基　　金：国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目(编号:RS2024Z003、RS2024Z004);国家重点基础研究发展计划(973计划)课题(编号:2009CB522801);国家重大新药创制专项课题(编号:2015ZX09501004-001-005、2011ZX09401-304);国家自然基金面上项目(编号:81073047、81470180);四川省杰出青年基金团队项目(编号:2017TD0003);广东省新黄埔中医药联合创新研究院联合创新研究项目(编号:2021IR002、2022IR014)。

摘　　要：囿于现有科技水平尚难以对中药复杂药效/毒性物质基础、微小而广泛的药理作用机制及非典型的剂量效应关系等进行充分阐释,决定了我们仅仅依赖于对部分已知有效成分或者标志性化学成分及化学指纹图谱的研究还不能满足作为一个药物生物活性评价(有效性和安全性)和质量控制的最低要求。微毒(Microtox)技术是以一种非致病的发光细菌作为指示生物,以其发光强度变化为检测指标的,一种简单、可快速检测环境中有毒有害物质的生物毒性检测手段。我们团队基于Microtox技术创制的中药微小毒/活性检测技术新方法,配套研制首台(套)检测关键技术装备,建立符合中药特点的中药质量生物评价关键技术平台,实现对中药微小毒/活性的发现和定性定量快速检测,可以作为中药质量控制和风险预警的灵敏指标,用于客观评价中药临床应用的安全性、有效性和质量可控性,为复杂性中药综合性能评价及审评决策提供新的技术参考。

关 键 词：微小生物活性 Microtox技术 有效性评价 安全性评价 生物质量控制 中药监管科学 

分 类 号：R285[医药卫生—中药学]