医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识  

作　　者：郭秀花 李卫[2] 夏结来 贺佳[4] 王杨[2] 罗艳侠 徐涛 阎小妍 陶丽新 赵延延 尚美霞 刘之光 

机构地区：[1]首都医科大学公共卫生学院,临床流行病学北京市重点实验室,100069 [2]国家心血管病中心医学统计部 [3]空军军医大学卫生统计教研室 [4]海军军医大学卫生统计学教研室 [5]北京协和医学院基础学院 [6]北京大学第一医院 [7]首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构

出　　处：《中国卫生统计》2024年第3期474-480,共7页Chinese Journal of Health Statistics

摘　　要：围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考,以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。

关 键 词：医学影像 医疗器械 临床试验 统计学设计 专家共识 

分 类 号：R195[医药卫生—卫生统计学]