儿童制剂用辅料的监管政策、挑战与发展趋势  

Regulatory Policies,Challenges and Development Trends of Excipients in Pediatric Formulations

作　　者：王奇巍 陈桂良 WANG Qiwei;CHEN Guiliang(China State Institute of Pharmaceutical Industry,Shanghai 201203;China National Pharmaceutical Industry Information Center,Shanghai 200040;Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection,Shanghai 201203)

机构地区：[1]中国医药工业研究总院,上海201203 [2]中国医药工业信息中心,上海200040 [3]上海药品审评核查中心,上海201203

出　　处：《中国医药工业杂志》2024年第7期1024-1031,共8页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：儿童是药物治疗的特殊群体,儿童与成人的生理特性和药物代谢特点存在差异。随着对儿童用药可及性的重视程度不断加深,越来越多的儿童适宜制剂亟待开发;而儿童对制剂用辅料的安全性和适宜性有着特殊要求。文章综述了全球主要国家和地区关于儿童制剂用辅料的监管政策和使用现状。尽管各国对儿童制剂用辅料出台了一些监管政策,但仍存在儿童频繁暴露于不安全辅料、药品说明书中辅料信息缺乏、儿童制剂可用辅料信息少等问题。对此,文章提出完善安全性评估体系、建立信息共享机制和加大创新辅料和创新技术研发的思路,以期促进儿童制剂用辅料的发展,为增进儿童的健康和福祉作出贡献。

关 键 词：儿童制剂用辅料 监管政策 发展趋势 

分 类 号：R95[医药卫生—药学] TQ460[化学工程—制药化工]