不同厂家香丹注射液质量研究  

作　　者：李响明 丁艳谱 王雪莲 杨琴 李菲 

机构地区：[1]神威药业集团有限公司,石家庄市051430 [2]河北省中药注射液工程技术研究中心,石家庄市051430 [3]中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室,石家庄市051430

出　　处：《临床合理用药杂志》2024年第22期141-145,共5页Chinese Journal of Clinical Rational Drug Use

摘　　要：香丹注射液又称复方丹参注射液,由丹参的水提液和降香的芳香水溶液加工配制而成的无菌中药注射液。现代药理研究表明,其具有改善血液流变学、抑制血小板聚集、显著降低脑缺血再灌注损伤、改善心肌缺血等作用,临床上用于心绞痛、心肌梗死的治疗^([1])。香丹注射液主要含有的化学成分包括丹参中的水溶性酚酸类物质(如丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B等)和降香的橙花叔醇等挥发性物质^([2-3])。但香丹注射液的现行质量标准中仅测定原儿茶醛的含量,缺少中药注射剂的有关物质检查、降香中有效成分的质量控制,现行质量标准控制项目相对较少^([4])。现在关于香丹注射液质量评价的研究^([5-7]),内容有一定局限性,未能全面的、真实反映现在香丹注射液的质量控制水平。笔者从市场上收集了5家11批香丹注射液,对比了吸光度、不溶性微粒、可见异物、细菌内毒素、分子量分布、有关物质(蛋白质、树脂、草酸盐)、5-羟甲基糠醛、含量测定(总酚酸、总糖、丹参素钠、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B、反式—苦橙油醇)、指纹图谱(丹参)等项目存在的差异,以期为进一步提升产品质量提供参考。

关 键 词：香丹注射液 质量研究 有关物质 可见异物 分子量分布 含量测定 

分 类 号：R286.0[医药卫生—中药学]