制药企业定制软件的计算机化系统验证实施要点  

Implementation points for computerized system validation of customized software for pharmaceutical companies

作　　者：赵延武 程静 张文标 王军 张永秉 

机构地区：[1]河南医药健康技师学院 [2]河南天浩智能科技有限公司 [3]浙江天元生物药业有限公司 [4]浙江药科职业大学

出　　处：《流程工业》2024年第8期50-52,共3页

基　　金：2022年度高校国内访问工程师校企合作项目“制药企业药品质量管理体系差距分析与体系优化问题研究”(项目编号:FG2022005)。

摘　　要：随着敏捷开发和AI技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的GXP符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统[1]和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求[2-3]。

关 键 词：计算机化系统验证 风险管理 GAMP5 GXP 定制软件 CSV 

分 类 号：TP3[自动化与计算机技术—计算机科学与技术]