欧盟药品安全委员会建议暂停己酸羟孕酮上市许可  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第7期659-659,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：欧洲药品管理局(EMA)5月17日发布信息,称其药品安全委员会(PRAC)建议暂停己酸羟基孕酮(17-OHPC)在欧盟的上市许可。PRAC的一项评估发现,子宫暴露于己酸羟基孕酮可能存在癌症风险,该风险尚未被完全证实。此外,评估认为己酸羟基孕酮在预防早产方面无效,在其他适应证用途中有效性数据有限。在一些欧盟国家,己酸羟孕酮被批准作为注射剂用于预防孕妇流产或早产,以及治疗各种妇科疾病和生育障碍,包括缺乏黄体酮激素引起的疾病。PRAC回顾了一项基于人群的大型研究,该研究关注从出生起约50年内,子宫暴露于己酸羟孕酮的人群中罹患癌症的风险。研究表明,与未接触该药物的人群相比,子宫暴露于己酸羟孕酮人群罹患癌症的风险可能增加。然而,PRAC指出,该研究中癌症病例数量较少,存在一些局限性,如关于癌症危险因素的信息有限。因此,委员会得出结论认为,子宫暴露于己酸羟孕酮人群罹患癌症的风险是可能存在的,但由于不确定性,尚不能证实。

关 键 词：孕妇流产 上市许可 己酸羟孕酮 病例数量 药品安全 妇科疾病 危险因素 黄体酮 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]