美国FDA发布关于Inspire Medical Systems公司因制造缺陷召回Inspire 3028型植入式脉冲发生器的警示信息  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第7期679-679,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：发布日期:2024年6月21日召回级别:Ⅰ级,最严重的召回类型,使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。召回产品:Inspire 3028型植入式脉冲发生器(IPG)召回原因:产品存在潜在的制造缺陷,可能导致传感电路漏电,造成系统故障,需要进行翻修手术更换IPG。召回措施:Inspire Medical Systems公司于2024年5月16日向受影响的医疗服务提供商发出紧急医疗设备更正通知。通知解释了设备的潜在问题和对患者的风险,并建议采取以下措施:①通知受影响的患者此次自愿召回。②安排患者接受监测访问,通过波形和阻抗分析确认其Inspire治疗是否按预期进行。监测患者是否报告刺激变化、治疗效果不佳或无法开启治疗。③继续进行例行监测,并在每次例行就诊时进行波形和阻抗分析,因为IPG问题可通过基本波形和阻抗测试以非侵入性方式识别。④如观察到异常波形或阻抗,记录在1.5 V、2.0 V、2.5 V、3.0 V和3.5 V条件下的阻抗值。告知患者他们将感受到3个短脉冲刺激,其中一些刺激脉冲可能会感觉很强,这是正常现象。⑤有关其他诊断测试和故障排除建议,可联系Inspire代表或通过邮件Inspire质量团队。

关 键 词：脉冲发生器 阻抗分析 植入式 制造缺陷 脉冲刺激 阻抗值 例行监测 诊断测试 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]