重组腺相关病毒产品的生产工艺要点及已上市案例分析  

Key Production Process Points and Marketed Cases Analysis of Recombinant Adeno-associated Virus Products

作　　者：孙程洁 卓阳 SUN Chengjie;ZHUO Yang(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection,Shanghai 201203)

机构地区：[1]上海药品审评核查中心,上海201203

出　　处：《中国医药工业杂志》2024年第8期1156-1162,共7页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：重组腺相关病毒产品为经设计和重组改造所形成的、用于携带外源目的基因(或核酸片段)的病毒载体,属于体内基因治疗产品,其生产平台常见的主要有三质粒瞬转系统及昆虫细胞/杆状病毒系统。该文重点梳理了重组腺相关病毒产品的生产平台技术特点、优势、劣势以及上下游工艺要点并结合实例分析,以期为该类产品的生产实践、质量管理、上市监管提供理论指导。

关 键 词：腺相关病毒 基因治疗 生产工艺 重组 

分 类 号：TQ464.6[化学工程—制药化工]