探讨Ad5型腺病毒载体疫苗现场检查的关注要点  

Discussion of Regulatory Inspection Key Points on Ad5 Adenovirus Vector Vaccines

作　　者：成殷 CHENG Yin(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection,Shanghai 201203)

机构地区：[1]上海药品审评核查中心,上海201203

出　　处：《中国医药工业杂志》2024年第8期1163-1169,共7页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：文章基于日常检查的实际情况,概述了腺病毒载体疫苗的发展情况。从WHO疫苗检查中关注的生产质量管理六大系统角度出发,结合Ad5型腺病毒载体疫苗生产和质量控制环节中的风险点,梳理并总结出Ad5型腺病毒载体疫苗生产现场监管检查的关注要点,以期为监管机构的后续检查提供参考。

关 键 词：腺病毒载体疫苗 商业化生产 监管 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]