可疑医疗器械不良事件报告834例分析  

Analysis of 834 cases of suspected adverse events related to medical devices

作　　者：高燕 曹梦欣 张剑锋 宏伟 Gao Yan;Cao Mengxin;Zhang Jianfeng;Hong Wei(Huainan Food and Drug Inspection Center,Huainan 232007,Anhui Province,China;Xuancheng Food and Drug Inspection Center,Xuancheng 242000,Anhui Province,China)

机构地区：[1]淮南市食品药品检验中心,淮南232007 [2]宣城市食品药品检验中心,宣城242000

出　　处：《中国基层医药》2024年第8期1211-1214,共4页Chinese Journal of Primary Medicine and Pharmacy

摘　　要：目的:对淮南市2023年上报的834例医疗器械不良事件(medical device adverse events,MDAEs)报告进行统计分析,了解我市MDAEs监测的总体情况,为合理监测评价及安全用械提供参考建议。方法:统计2023年淮南市医疗器械生产、经营及使用单位在国家监测系统上报的834例MDAEs,采用回顾性分析方法,采用国家药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》对不良事件的报告来源、患者的性别、年龄、涉及的医疗器械管理类别、不良事件发生的原因、严重伤害报告、医疗器械产品等利用Excel数据透视表等功能进行统计分析。结果:MDAEs报告主要来源于使用单位,共708例;以男性为主,年龄主要分布在51~70岁之间;Ⅲ类器械报告最多;严重伤害报告数主要分布在Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械,共741例;事件发生原因主要是“产品故障类”居多;主要涉及无源医疗器械。结论:加强MDAEs风险评控,不断提高医疗器械监测评价及风险预警能力。

关 键 词：设备和供应 医院 设备安全性 质量控制 性别因素 年龄因素 分类法 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]