地榆消痔栓制备工艺考察及质量控制方法研究  

Optimization of Preparation Technology and Quality Control Method of Compound Diyuxiaozhi Suppository

作　　者：张永强 刘小婷 付静 朱瑞瑞 颜偌楠 王四旺 李捷 ZHANG Yongqiang;LIU Xiaoting;FU Jing

机构地区：[1]空军军医大学药学系中药与天然药物学教研室,陕西西安710032 [2]西北大学生命科学与医学部,陕西西安710069 [3]河南大学药学院,河南开封475004

出　　处：《湖北中医杂志》2024年第8期3-7,共5页Hubei Journal of Traditional Chinese Medicine

基　　金：陕西省重点研发计划项目-重点产业创新链(群)-社会发展领域(项目编号:2023-ZDLSF-27);陕西省重点研发计划一般项目-社会发展领域(项目编号:2022SF-314,2023-YBSF-280,2024SF-YBXM-498);国家自然科学基金项目(项目编号:82204700)。

摘　　要：优选地榆消痔栓的制备工艺,建立质量控制方法。方法 采用栓剂的外观特征性状作为指标,采用正交试验法考察基质用量、温度及冷却时间。同时对装量差异、融变时限、微生物限度,重金属和砷盐等指标进行相应评价。采用薄层色谱法(TLC)对制剂中的没食子酸、虎杖苷、白藜芦醇苷以及冰片进行定性鉴别;利用高效液相色谱法(HPLC)对药材中主要有效成分大黄素进行含量测定。结果 所得栓剂外观性状、装量差异、融变时限、微生物限度符合规定;重金属含量不超过百万分之十;砷盐含量未超过百万分之二;TLC可清晰鉴别没食子酸、虎杖苷、白藜芦醇苷和冰片;且阴性对照无干扰。结论 此方法制备的地榆消痔栓成型效果较好,制备工艺稳定。质量控制方法简便、准确,可用于地榆消痔栓的质量控制,也为其进行院内制剂生产扩大化提供了依据。

关 键 词：地榆消痔栓 制备工艺 质量控制 

分 类 号：R285[医药卫生—中药学]