国际药品监管机构联盟协同混合检查试点项目介绍及启示  

Introduction and Enlightenment of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities Collaborative Hybrid Inspection Pilot Project

作　　者：黄晓娟 李杉 蒋受军 陆仕华 王翔宇 HUANG Xiaojuan;LI Shan;JIANG Shoujun;LU Shihua;WANG Xiangyu(Guangxi Center for Food and Drug Evaluation and Inspection,Nanning 530029;Fangchenggang Inspection Agency,Guangxi Medical Products Administration,Fangchenggang 538001;China Center for Food and Drug International Exchange,National Medical Products Administration,Beijing 100082)

机构地区：[1]广西壮族自治区食品药品审评查验中心,广西南宁530029 [2]广西壮族自治区药品监督管理局防城港检查分局,广西防城港538001 [3]国家药品监督管理局中国食品药品国际交流中心,北京100082

出　　处：《中国医药工业杂志》2024年第9期1300-1305,共6页Chinese Journal of Pharmaceuticals

基　　金：广西壮族自治区药品监督管理局2023年药品安全科研项目计划(桂药监科直属[2023]023号)。

摘　　要：2022年7月,国际药品监管机构联盟宣布启动2个监管合作试点项目,即对化学和制造控制相关批准后变更申请的协同审评试点,以及对工厂设施的协同混合检查试点。其中,协同混合检查试点是基于前期各监管机构实施远程检查经验提出的创新检查模式,是对检查模式多元化的重要探索。这对进一步丰富现有检查模式、整合检查资源、提升检查效率、降低监管和合规成本等具有重要的参考意义。文章分析协同混合检查试点项目的流程和内容、工作进展及未来展望,以期进一步完善我国的药品监管和检查工作,并推动我国药品监管的国际化和现代化。

关 键 词：国际药品监管机构联盟 协同混合检查试点 检查模式 药品监管合作 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]