国家药监局批准考格列汀片上市  

出　　处：《中国处方药》2024年第10期I0001-I0001,共1页Journal of China Prescription Drug

摘　　要：近日,国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药考格列汀片(商品名:倍长平)上市,该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。一项关键Ⅲ期临床试验(NCT04556851)纳入了475例平均基线糖化血红蛋白(HbA1c)水平为8.1%的2型糖尿病患者,他们被随机分配接受考格列汀10 mg、25 mg或安慰剂治疗,并在持续24周后进入28周的开放标签扩展期,统一接受考格列汀25 mg治疗。

关 键 词：Ⅲ期临床试验 医药集团 安慰剂 创新药 格列 随机分配 血糖控制 扩展期 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]