养胃膏的微生物限度检查方法适用性研究  

作　　者：张铭玉 吴军军 

机构地区：[1]福建中医药大学附属宁德市中医院药剂科,宁德352100 [2]福建中医药大学附属宁德市中医院制剂室,宁德352100

出　　处：《福建医药杂志》2024年第5期60-62,79,共4页Fujian Medical Journal

基　　金：宁德市自然科学基金联合项目(2022J30)。

摘　　要：目的建立医院制剂养胃膏的微生物限度检查方法并对建立的方法进行适用性验证。方法根据《中华人民共和国药典》2020版四部1105、1106和9202非无菌产品微生物限度检查指导原则,建立养胃膏的微生物限度检查方法并对建立的方法进行适用性验证。结果养胃膏采用培养基稀释法,制备1∶10供试液,接种量0.2 mL/平皿,平行5平皿,进行霉菌及酵母菌总数计数检查;制备1∶50供试液,接种量0.2 mL/平皿,平行5平皿,进行需氧菌总数计数检查;污染试验菌的回收比值均在0.5~2范围。大肠埃希菌采用1∶10供试液检查;沙门菌采用1∶5供试液检查;试验组和阳性菌液组在培养基中均检出试验菌。结论建立的养胃膏微生物限度检查方法具有良好的适用性,适用于养胃膏的微生物限度检查。

关 键 词：养胃膏 微生物限度检查 适用性验证 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]