医用电气设备新版GB9706系列标准实施难点及对医疗器械行业的影响  

Overview of the New GB9706 Series of Standards

作　　者：马凤莲 于文欣 王丽 黄忠亮 MA Feng-lian;YU Wen-xin;WANG Li;HUANG Zhong-liang(Guangxi Testing Center for Medical Devices,Guangxi Nanning 530031;Guangxi-ASEAN Food Inspection and Testing Center,Guangxi Nanning 530021)

机构地区：[1]广西壮族自治区医疗器械检测中心,广西南宁530031 [2]广西-东盟食品检验检测中心,广西南宁530021

出　　处：《中国医疗器械信息》2024年第19期74-76,共3页China Medical Device Information

基　　金：广西壮族自治区药品监督管理局《2023年直属单位药品安全科研项目计划》(项目名称:新版GB 9706系列标准在广西的实施现状调查研究,项目编号:桂药监科直属[2023]005号)。

摘　　要：新版GB9706系列标准作为医用电气设备的基础标准,其发布与实施对我国医用电气设备行业具有重要的影响。文章主要综述GB9706系列标准历史发展脉络,新版标准实施的难点和创新点以及对生产企业、检验机构、审评监管部门带来的机遇和挑战。The new GB9706 series of standards as a basic standard for medical electrical equipment,the release and implementation of the series of standards for China’s medical electrical equipment industry has an important impact.This paper is an overview of the historical development of the GB9706 series of standards,the implementation of the new version of the standard difficulties and innovations,as well as on the production enterprises,inspection organisations,the review of the regulatory authorities to bring the opportunity and challenge.

关 键 词：新版GB9706系列标准 医用电气设备 标准综述 

分 类 号：TH772[机械工程—仪器科学与技术]