从过程分析技术到药物连续制造  

From process analytical technology to continuous pharmaceutical manufacturing

作　　者：周国铭 李文龙 

机构地区：[1]天津中医药大学,中药制药工程学院 [2]现代中医药海河实验室

出　　处：《流程工业》2024年第10期24-28,共5页

摘　　要：随着全球化的推进,制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)和连续制造技术(Continuous Manufacturing,CM)作为应对这一挑战的关键技术,正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT通过实时监测关键质量和性能属性,为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而CM技术通过整合多个制药步骤,实现不间断生产,显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了PAT和CM技术的优势、挑战及关键组成部分,并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后,对未来PAT和CM技术的发展趋势进行了展望,包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革,提高生产效率,优化产品质量,并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。

关 键 词：过程分析技术(PAT) 连续制造(CM) 实时监控(RTM) 质量保证(QA) 个性化医疗 

分 类 号：F42[经济管理—产业经济]