抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(三)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第10期980-980,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：二、完善研究者手册。研究者手册(Investigator’s Brochure,IB)是由申请人所撰写的,其中安全性参考信息(Reference Safety Information,RSI)是用于判断严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)的预期性,从而进一步判断是否为SUSAR的重要参考资料。RSI是IB的重要组成部分,通常是IB中预期严重不良反应的列表。IB中RSI的全面性、科学性是临床试验过程中能否准确判断并上报SUSAR的基础。

关 键 词：技术指导原则 临床试验 抗肿瘤药物 参考资料 严重不良事件 预期性 AR 分析与处理 

分 类 号：R76[医药卫生—耳鼻咽喉科]