中硼硅玻璃瓶与注射用头孢拉定相容性试验研究  

作　　者：邓凯 罗艺 麦志雄 童冰妮 陈婉莹 招钧华 

机构地区：[1]广西梧州制药(集团)股份有限公司,广西梧州543000 [2]广西药物提纯与冻干科技成果转化中试研究基地,广西梧州543000

出　　处：《大众科技》2024年第6期87-90,95,共5页Popular Science & Technology

基　　金：广西梧州市科技计划项目(2022302015)。

摘　　要：为了考察中硼硅玻璃瓶与注射用头孢拉定的相容性,文章对注射用头孢拉定中的Co、Li、Fe等元素杂质的检测方法进行方法学验证,定量检测各个批次注射用头孢拉定样品中可提取物研究阶段确定的一系列潜在迁移物,对检出的迁移物进行安全性评估;同时对制剂的中硼硅玻璃瓶进行外观、亚甲基蓝染色及电镜扫描,观察其内表面侵蚀情况,并分别于加速条件下0、3、6个月,长期条件下6、12个月取样进行浸出物研究。元素检测方法学验证指标的结果均满足标准的要求,样品在可提取物研究阶段确定的一系列潜在迁移物均低于限度水平。结果表明,注射用头孢拉定与中硼硅玻璃瓶的相容性较好,在说明书贮藏条件下保存时,有效期内产品的质量稳定,安全可靠。

关 键 词：注射用头孢拉定 中硼硅玻璃瓶 相容性 方法学验证 潜在浸出物定量检测 玻璃检测 

分 类 号：R286.0[医药卫生—中药学]