国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知  

出　　处：《中国数字医学》2025年第2期68-68,共1页China Digital Medicine

摘　　要：2025年1月16日,国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》。一、自2025年1月20日起,取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项,将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理,药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理,已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的,证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务,按程序备案。二、做好行政许可事项取消后续衔接。取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后,开展药品、医疗器械互联网信息服务的,应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前,备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行,提交资料即完成备案。

关 键 词：互联网信息服务 试点经验 医疗器械 落实工作 放射性药品 综合司 药品批发企业 证书有效期 

分 类 号：D92[政治法律—法学]