基于ICP-MS的注射用A型肉毒毒素和包材的相容性研究  

作　　者：夏巧红 刘柏龙 刘小燕 刘生彩 

机构地区：[1]甘肃省药品检验研究院,兰州市730070 [2]国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室,兰州市730070

出　　处：《临床合理用药》2025年第5期142-145,共4页Chinese Journal of Clinical Rational Drug Use

基　　金：国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室项目(2021GSMPA-KL07、2023GSMPA-KL07);超高效液相色谱串联质谱法测定丁基胶塞和聚丙烯输液瓶中抗氧剂和增塑剂的研究(2022GSMPA0018)。

摘　　要：目的建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)同时测定注射用A型肉毒毒素与包装材料中硼(B)、钙(Ca)、钾(K)、镁(Μg)、硅(Si)、锌(Zn)6种元素的浸出量和迁移量。方法射频功率:1200 W,采样深度:5.0 mm,等离子体气:0.80 L/min,辅助气:1.10 L/min,载气:0.70 L/min,蠕动泵转速40 rpm,雾化室温度2.7℃。结果各元素质量浓度在10~1000μg/L范围内呈良好的线性关系,相关系数均大于0.999,加标回收率为84%~118%,精密度的RSD为1.11%~1.71%;重复性的RSD为0.61%~4.91%,检出限为0.147~4.884μg/L,定量限0.491~2.512μg/L,在加速实验和长期实验中B、Ca、K、Mg、Si均有从包材向药液的迁移,但检出量低于风险值。结论测定方法灵敏度好、精密度高,检测结果准确、检测效率高,重复性好,可用于注射用A型肉毒毒素及包材中金属及类金属元素的测定。

关 键 词：注射用A型肉毒毒素 电感耦合等离子体质谱 金属及类金属元素 迁移量测定 

分 类 号：O657.63[理学—分析化学] TQ460.72[理学—化学] TQ460.69[医药卫生—药物分析学]