医疗器械FDA-ASCA政策与程序研究  

FDA-ASCA Policies and Procedures for Medical Devices

作　　者：张泽楷 杜晟威 王丽洁 张宏辉 ZHANG Ze-kai;DU Sheng-wei;WANG Li-jie;ZHANG Hong-hui(Shanghai Jiuway Quality Technology Service Co.,Ltd.;Sanitation&Environment Technology institute of Soochow University Ltd.,Suzhou)

机构地区：[1]上海九维中博质量技术服务有限公司 [2]苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司

出　　处：《中国标准化》2025年第3期257-259,共3页China Standardization

摘　　要：通过对FDA-ASCA项目法规背景、实操介绍,分析了ASCA流程、政策、申请流程、监管模式。结论:使医疗器械相关方对ASCA政策和程序有清晰认识,有利于实验室提升管理水平,也提供可借鉴的监管模式。Introduces regulatory background and application of FDA-ASCA,analyzes basic process,purpose,policies,application process,regulatory mode of ASCA.Conclusion:medical device stakeholders can have a clear understanding of ASCA policies and procedures,which is also beneficial for improving laboratory management,provides a reference regulatory model.

关 键 词：FDA-ASCA 符合性声明 ASCA总结测试报告 GLP 

分 类 号：F416.4[经济管理—产业经济] F203