医疗器械生产企业质量管理体系优化策略研究——基于《医疗器械生产质量管理规范》的合规性审查  

作　　者：葛鑫 王宏杨 

机构地区：[1]黑龙江省药品审核查验中心,哈尔滨150020

出　　处：《黑龙江医药》2025年第1期75-78,共4页Heilongjiang Medicine journal

摘　　要：随着社会的不断进步、医疗技术也在不断更新,百姓的健康意识也日益提升,医疗器械的质量和安全性越来越受到社会关注。医疗器械生产企业作为产品质量的第一责任人,必须建立并优化质量管理体系,确保产品的安全性和有效性。本文在《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)合规性审查的基础上,着重研究医疗器械生产企业在质量管理体系方面的优化策略,旨在为企业提供合规、高效、持续改进的质量管理方案。

关 键 词：医疗器械 规范 质量管理体系 优化策略 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]