上海市医疗机构传统工艺配制中药制剂的备案情况、案例分析与可借鉴之处  

作　　者：高静 吴斌 卓阳 

机构地区：[1]上海药品审评核查中心,上海201210

出　　处：《中成药》2025年第1期351-354,共4页Chinese Traditional Patent Medicine

摘　　要：本文通过梳理医疗机构制剂的法规、管理意见,以及对传统工艺配制中药制剂备案公告的解读,梳理出传统工艺配制中药制剂备案的工艺和剂型范围,以及需报送毒理试验资料的毒性中药饮片范围;通过汇总上海市制剂备案的基本情况、成功和失败案例分析,总结制剂备案的人用经验资料、说明书和药学研究存在的问题,其目的是为上海的制剂备案提供思路。同时,希望为基于人用经验的中药复方制剂新药注册探索可行路径,促进中药新药转化。

关 键 词：中药制剂 传统工艺 制剂备案 人用经验 药学 

分 类 号：R288[医药卫生—中药学]