模拟临床静滴条件下甲钴胺注射液的稳定性考察  

作　　者：吴洋[1] 程钢[1] 

机构地区：[1]安徽医科大学第一附属医院药剂科,国家中医药管理局中药化学三级实验室,安徽合肥230022

出　　处：《当代医药论丛》2025年第2期74-79,共6页Contemporary Medical Symposium

基　　金：安徽省“十三五”临床重点专科建设项目(临床药学);编号:安徽省卫计委卫科教秘[2017]529号。

摘　　要：目的:考察甲钴胺注射液与0.9%氯化钠配伍溶液在静态放置及模拟临床静滴条件下的稳定性。方法:采用HPLC法测定配伍液中甲钴胺的含量,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以含0.47%己烷磺酸钠的0.03 mol·L-1磷酸二氢钠溶液-乙腈(81:19)为流动相,检测波长266 nm,流速0.8 mL·min^(-1),进样量20μL,柱温30℃;模拟临床用药浓度,在室温(25±2)℃下将甲钴胺1.5 mg与250 mL 0.9%氯化钠注射液配伍,考察避光条件下静置6 h内配伍溶液形状、pH值、不溶性微粒数和甲钴胺的含量变化;模拟临床输液瓶单避光、输液瓶和输液器双避光条件,设置滴速为60 gtt·min^(-1)、80 gtt·min^(-1)、100 gtt·min^(-1)、120 gtt·min^(-1),每间隔10 min在输液器针头末端取样测定,考察配伍液的性状、pH值、微粒数和甲钴胺含量变化。结果:甲钴胺含量测定在2.94~36.82μg·mL-1的范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为98.9%,RSD为1.49%(n=9);与配伍0 h比较,在避光条件下静置6 h,配伍液的pH值、不溶性微粒、甲钴胺的含量均无明显变化;模拟临床静滴方式,单避光条件下甲钴胺含量变化较大,双避光条件下甲钴胺含量变化较小,双避光较快滴速(100 gtt·min^(-1),120 gtt·min^(-1))条件下溶液滴完时测得输液器末端甲钴胺含量在93.0%以上。结论:避光较快滴速(≥100 gtt·min^(-1))的输液条件基本满足配伍溶液的稳定性要求,可根据临床特殊情况谨慎用于患者的治疗。

关 键 词：甲钴胺注射液 配伍稳定性 HPLC法 双避光 滴速 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]