HPLC法测定雷贝拉唑钠肠溶片中7个有机杂质含量  

作　　者：何莉 侯菊英 钟海宝 

机构地区：[1]湖南九典制药股份有限公司,长沙410205

出　　处：《中国处方药》2025年第3期42-46,共5页Journal of China Prescription Drug

基　　金：湖南创新型省份建设专项项目(2022JJ80058)。

摘　　要：目的建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定雷贝拉唑钠肠溶片中7个有机杂质含量。方法采用二元高压梯度洗脱方式,以0.02 mol/L磷酸盐溶液[0.02 mol/L磷酸二氢钾-0.02 mol/L磷酸氢二钠(60∶40),用两种溶液调节pH至6.8]为流动相A,以甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1 ml/min,柱温40℃,采用紫外检测器,检测波长为290 nm,以Agilent ZORBAX Extend C18柱为分离柱。结果该色谱条件下,各已知杂质、主成分之间均能有效分离,空白辅料、空白溶剂不干扰检测,各已知杂质的峰面积与浓度呈良好的线性关系,相关系数均为1.0000,各杂质的定量限浓度均小于限度浓度的0.005%,各杂质的平均回收率均在100%~105%范围内。结论该方法简便、有效、准确,适用于雷贝拉唑钠肠溶片质量控制。

关 键 词：雷贝拉唑钠肠溶片 有机杂质 高效液相色谱法 梯度洗脱方法 

分 类 号：R28[医药卫生—中药学]