中间药液生物负载监测中检验量选择的风险研究  

A Risk Study on Selecting Sample Volume in the In-process Drug Solution Bioburden Monitoring

作　　者：王杠杠 王似锦[1] 马仕洪[1] WANG Ganggang;WANG Sijin;MA Shihong(National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,北京100050

出　　处：《中国医药工业杂志》2025年第1期130-135,共6页Chinese Journal of Pharmaceuticals

基　　金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金项目(2022A7)。

摘　　要：中间药液生物负载监测是无菌药品微生物污染控制策略中非常重要的一部分。该文以除菌过滤前药液为例,基于泊松分布、负二项分布建立数据模型,模拟不同检验量情况下生物负载监测的合格判断概率,并分析检验量对误判概率的影响。结果显示,当除菌过滤前药液生物负载水平为每100 mL 5 cfu时,基于泊松分布和负二项分布计算检验量为10 mL时的误判概率分别为9.02%、11.61%,分别是检验量为100 mL时误判概率的6.58倍、1.96倍;当除菌过滤前药液生物负载水平为每100 mL 20 cfu时,基于泊松分布和负二项分布计算检验量为10 mL时的误判概率分别为40.60%、50.00%,分别是检验量为100 mL时误判概率的37.59倍、10.12倍。风险边界为5%时,基于泊松分布,检验量为10 mL时的误判区间为每100 mL 3~48 cfu;检验量为100 mL时的误判区间为每100 mL 6~17 cfu。检验量较大时,结果误判的概率较低,在相同的风险边界下,判为合格药液的最大可能生物负载较低,对下游工艺的挑战性较小。

关 键 词：过程控制 生物负载 检验量 风险管理 

分 类 号：R95[医药卫生—药学] TQ460.7[化学工程—制药化工]