模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(四)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第12期1215-1215,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：1.剂量-暴露关系相关数据。支持剂量-暴露关系需要收集原形药物及其主要活性代谢物(如有)在不同剂量水平下给药后的药代动力学数据,了解药物在体内暴露水平随剂量和时间变化的规律。需关注药物的药代动力学特征在健康受试者和适应证人群之间的异同,选择的药代动力学参数应能全面反映药代动力学特征。具体的试验设计和数据要求可参见《创新药物临床药理学研究指导原则》《群体药代动力学研究技术指导原则》等相关指导原则。

关 键 词：药代动力学参数 创新药物 技术指导原则 群体药代动力学 健康受试者 活性代谢物 药代动力学特征 临床药理学 

分 类 号：R28[医药卫生—中药学]