基于FAERS数据库对替奈普酶不良事件信号挖掘与分析  

作　　者：陈呐敏 陈家鑫 林小惠 缪建辉 

机构地区：[1]宁德师范学院附属宁德市医院药学部,福建省宁德市352100

出　　处：《临床合理用药》2025年第6期158-161,共4页Chinese Journal of Clinical Rational Drug Use

基　　金：2022年度宁德市自然科学基金联合项目(2022J05);2023年度福建省中青年教师教育科研项目(JAT231131)。

摘　　要：目的运用信息挖掘和统计分析方法挖掘替奈普酶不良事件信号并进行分析,以期为替奈普酶的安全使用提供依据。方法通过Open Vigil 2.1平台在线访问FAERS数据库,搜集2004年1月—2024年6月上传的替奈普酶不良事件报告数据,收集并统计FAERS数据库中替奈普酶不良事件报告中的基本信息。本研究中,使用医学监管活动词典的首选术语(PT)对不良事件数据进行编码,并依据系统器官分类(SOC)对这些不良事件数据进行归类。采用比例失衡法[比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)]进行替奈普酶不良事件信号挖掘。结果2004年1月—2024年6月共统计到替奈普酶不良事件患者2127例,近年报告例数基本呈上升趋势,其中男性占42.41%,女性占33.38%;年龄主要集中在40~80岁,占53.31%;上报国家主要为美国,占46.26%;转归:死亡占20.92%,住院期延长占9.78%,危及生命占5.36%,残疾占3.20%。替奈普酶不良事件发生频次排名前20位的PT信号中,以死亡、大脑出血、血管性水肿、卒中后出血性转化、心室颤动、心源性休克、低血压、感染性吸入性肺炎、血红蛋白降低等。在ROR和PRR识别的阳性信号中,死亡、脑出血的信号强度均排在前2位。替奈普酶不良事件信号共累及17个系统器官,报告数排名前5的系统分别为各类神经系统疾病(22个)、心脏器官疾病(13个)、各类损伤、中毒及操作并发症(13个)、血管与淋巴管类疾病(6个)。结论通过对FAERS数据库中替奈普酶不良事件报告进行深入挖掘与分析得知,替奈普酶不良事件主要PT包括死亡、脑出血、血管性水肿、卒中后出血性转化、脑血管意外、用药错误,累及SOC主要包括各类神经系统疾病、心脏器官疾病、各类损伤、中毒及操作并发症、血管与淋巴管类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。

关 键 词：替奈普酶 不良事件 FAERS数据库 信号挖掘 

分 类 号：R972[医药卫生—药品]