高效液相色谱法测定B_5A有关物质方法学验证  

作　　者：林淑莲 戴荣华[2] 

机构地区：[1]上海皓元医药股份有限公司,上海201203 [2]沈阳药科大学,辽宁沈阳110016

出　　处：《医学前沿》2024年第21期153-154,共2页Frontiers of Medicine

摘　　要：建立高效液相色谱法测定B_5A中的有关物质,并对该有关物质方法进行验证。用HPLC在210nm处测定各杂质及主峰含量,并用面积归一法计算各已知杂质、未知杂质和总杂的含量;用空白溶液、对照品溶液、供试品溶液验证系统适用性;用6份供试品溶液验证精密度;用6个梯度浓度和B_5A定量限验证线性和范围,定量限与检测限,用供试品溶液和系统适应性溶液考察溶液稳定性和耐用性以及进行多批次检测等。在本实验条件下,用该高效液相法测定B_5A的有关物质系统适用性良好;当B_5A浓度范围在0.5~1512.8μg/mL内线性关系良好,线性回归方程为:y=169.33x+2.0885,r为0.999,y轴截距偏差为1.2%;6份供试品溶液精密度良好;在室温条件下,玻璃瓶中密封放置,系统适用性溶液在42小时内稳定,供试品溶液在40小时内稳定;该方法流速在0.9-1.1mL/min之间耐用性良好。本实验条件下,用高效液相色谱方法测定B_5A的有关物质操作简便、快速、准确。实验系统适应性良好,线性良好,精密度、溶液稳定性及耐用性均符合ChP2015版要求。

关 键 词：高效液相法 B_5A 有关物质 方法学验证 

分 类 号：R28[医药卫生—中药学]