监管视角下重庆市委托生产情形的药品上市许可持有人现状分析及对策建议  

Current Situation and Countermeasures for Drug Marketing Authorization Holders Selecting Commissioned Production in Chongqing from a Regulatory Perspective

作　　者：李青 叶静 徐茂婷 白小琼 邓婷 LI Qing;YE Jing;XU Maoting;BAI Xiaoqiong;DENG Ting(Drug Technology Evaluation and Inspection Center,Chongqing 401120)

机构地区：[1]重庆市药品技术审评查验中心,重庆401120

出　　处：《中国医药工业杂志》2025年第2期264-269,共6页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：随着药品上市许可持有人制度的深入,一定程度上促进了医药行业的研发,但同时也出现了监管难题。文章通过对重庆市委托生产情形的药品上市许可持有人现场检查报告的梳理,并通过问卷调研进行数据收集,进一步采用可视化分析手段直观反映重庆药品上市许可持有人现状和委托生产管理过程中存在的具体问题,归纳纯B证核发检查的缺陷分析和品种转让流程,期望为完善持有人管理制度、提升国家和省级两级部门的科学监管工作提供一定的参考。

关 键 词：药品上市许可持有人 MAH制度 问卷调研 可视化分析 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]