新版GMP下制药生产过程参数控制的优化研究  

作　　者：冯红 

机构地区：[1]江苏先声药业有限公司,江苏南京210000

出　　处：《现代盐化工》2025年第1期111-113,共3页Modern Salt and Chemical Industry

摘　　要：在新版GMP标准下,针对制药生产过程参数控制进行了优化研究。采用统计过程控制(SPC)、模糊逻辑控制及机器学习算法,对制药过程中的关键参数实施了实时监控、动态调节与趋势预测。实验以盐酸二甲双胍缓释片为对象,结果显示:SPC使过程能力指数C_(pk)达1.42,模糊逻辑控制在制粒终点判断上准确率达到93.7%,SVM预测溶出度曲线的RMSE低至1.26%,R^(2)高达0.9842,上述结果证明了所提策略的有效性。

关 键 词：新版GMP 参数控制 SPC 

分 类 号：F42[经济管理—产业经济]